我国示范点医疗机械申请注册人规章制度
申请注册生产制造两分离出来跨地区协作聚新能源
■本报讯记者罗霞 报道员贺澜起
海南省医疗机械行业再添一大利好消息。省药品监督管理局12月25日举办记者招待会公布，各地各部门前不久下发《海南省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，根据进行医疗机械申请注册人规章制度示范点，推动医疗机械产业链产业结构升级性改革创新，提升资源分配，激励产品研发自主创新，推动医疗机械产业发展规划，服务项目海南省自贸区、自贸试验区基本建设。
“海南省在医疗机械层面有着现行政策等优点。伴随着医疗机械申请注册人规章制度落地式，我国搞出‘组合策略’，有希望促进医疗机械产业链完成更高的发展趋势。”省药品监督管理局有关责任人表明。
商品申请注册和生产制造阶段“放开”吸引住产品研发组织和公司聚集
2020年8月1日，国家药监局公布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，上海市区等自贸区进行医疗机械申请注册人规章制度试点的基本上，将海南省等21个省市纳入医疗机械申请注册人规章制度示范点地域。
由此，省药品监督管理局前不久下发《海南省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，容许海南申请注册人授权委托具有生产量的制造业企业生产制造医疗机械，容许海南受委托人委托生产制造医疗机械，探寻医疗机械跨地区协作管控体制。
“医疗机械申请注册人规章制度将商品申请注册和生产制造阶段‘放开’，为申请注册人商品发售‘减负增效’。”省药品监督管理局副局朱宁详细介绍，依据医疗机械申请注册人规章制度，申请注册人不必投资建厂，能够根据授权委托具备资质证书的制造业企业生产制造，缓解了申请注册人的压力。
先前，在我国医疗机械领域推行商品申请注册和生产许可证“捆缚”方式，除产品创新外，申请注册人须自身生产制造其所申请注册的商品，如需授权委托生产制造，申请注册人与授权委托公司务必必须有商标注册证和生产许可。这类“捆缚”的管理机制，阻拦了产品研发公司的自主创新激情，危害了开产品创新的进展。
朱宁说，医疗机械申请注册人规章制度的执行，针对海南省医疗机械产业链来讲具备关键实际意义。一方面，有益于科学研究优秀人才、产品研发组织和自主创新公司聚集，激励产品研发自主创新，产生智能制造群集；根据持续推进“放管服改革”改革创新，提升自主创新資源的销售市场配备，产生智能制造优点，积极推进医疗机械产业链产业结构调整，激起产业链改革创新魅力。另一方面，有益于做大做强目前資源，提高产业链电子能级，能够更好地考虑高质量健康医疗要求。
“必须注重的是，执行医疗机械申请注册人规章制度后，产品品质检测标准规定分毫沒有减少，反倒根据加强事中过后管控，进一步提高公司的监督责任。”朱宁表明，我国将提升查验幅度，综合性应用当场查验、商品抽验等形式多样，融合申请注册人本年度品质体系管理自纠自查状况和诚实守信情况，加强医疗机械发售后的管控。
多举协力促进发展趋势做大医疗机械产业链
海南省医疗机械产业链力量薄弱。目前为止，我省医疗机械制造业企业43家，早已申请注册和办理备案的医疗机械产品种类178个，商品关键涉及到齿科材料类和医用品类。
一些业内人员注意到，虽然海南省医疗机械产业链经营规模小，但近些年一些发展趋势重大消息持续传出，发展前景尚需发掘。
2018年4月，国务院办公厅受权海南市人民政府对博鳌乐城国际性医疗旅游先区域内定点医疗机构临床医学急缺且在中国未有同种类商品批准申请注册的医疗机械执行進口准许。
2020年9月，国家发展和改革创新联合会、我国卫生健康联合会、国家中医药管理局、国家药监局协同下发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》，在“国九条”的基本上，聚焦点公司发展和患者盼望，授予海南省越来越多的开创性政策优惠，包含激励三甲医院进到先行区、进口药品能够带出先行区应用、先行区能够进行真实的世界临床数据应用研究、在先行区开设国际性进口药品和医疗机械评审中心等。
省药品监督管理局有关责任人剖析说，本次执行医疗机械申请注册人规章制度，有希望从产品研发、生产制造等层面促进海南省医疗机械产业发展规划。一方面，海南省在临床医学急缺進口医疗机械层面有特殊规定，另外进行真实的世界临床数据应用研究。这种现行政策与医疗机械申请注册人规章制度一同使力，有益于引入海外优秀技术性和商品，吸引住海外产品研发组织落地式海南省。另一方面，博鳌乐城国际性医疗旅游先行区工程院院士专家团在实践过程中产品研发的医疗机械商品，必须立即转换。医疗机械申请注册人规章制度执行后，工程院院士专家团能够立即授权委托海南省医疗机械制造业企业生产制造商品，有益于工程院院士专家团产品研发商品迅速转换。
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“当今，一些公司正谋化参加海南省医疗机械产业发展规划。近期，广东省一家公司已在海南省项目投资基本建设医疗机械生产制造新项目。”省药品监督管理局有关责任人告知海南日报新闻记者。
