3月27日信息(新闻记者 韩国明星)3月26日，国家药监局准许了英国艾尔建企业闭角型青光眼引流袋商品的申请注册。该商品在申请注册中应用了在海南省博鳌乐城先行区搜集的临床医学真实的世界直接证据开展人种差异点评，是在我国第一个应用了真实的世界直接证据輔助临床医学点评获准的医疗机械商品，为将来真实的世界直接证据在医疗机械申请注册审批中的运用具有良好开端。
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据了解，闭角型青光眼引流袋商品于2019年4月依照临床医学急缺進口医疗机械现行政策获准在海南博鳌乐城先行区应用。2019年12月起，根据《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械临床使用数据收集初步方案》搜集用以评定人种差异的地区临床医学真实的世界直接证据。琼海博鳌超级医院国际性眼视光学骨科管理中心负责人瞿佳专家教授和四川大学华西医院我国护理研究管理中心负责人孙鑫专家教授表明，闭角型青光眼引流袋是在我国第一个应用了真实的世界直接证据获准的医疗机械商品，它是国家药品监督管理局管控科学研究的关键实践活动与自主创新，创新发展实际意义重特大。
另外，《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》也于前不久获准。该方法容许病人可将仅作自购、小量的内服临床医学急缺进口药品看押先行区,为慢性疾病、恶性肿瘤病人长期性医治出示了巨大便捷，是许可药物监管的一项重特大自主创新。
3月28日，海南省新闻公司办公室将在乐城先行区举办记者招待会，海南卫健委、海南药品监督管理局、乐城先行区管理处责任人将对上述所说情况开展通告并记者招待会。
