医疗机械申请注册人规章制度落地式海南省
摆脱医疗机械商品申请注册和生产许可证“捆缚”方式
专升本报名海口市12月25日讯（新闻记者罗霞报道员贺澜起）省药品监督管理局12月25日举办记者招待会，公布医疗机械申请注册人规章制度落地式海南省，容许海南医疗机械申请注册人授权委托21个省（自治州、市辖区）具有生产量的制造业企业生产制造医疗机械，容许海南受委托人委托生产制造医疗机械。
据了解，医疗机械申请注册人规章制度摆脱了现阶段在我国推行医疗机械商品申请注册和生产许可证“捆缚”的方式，针对提升资源分配、激励产品研发自主创新等具备关键实际意义。
依据相关计划方案，我国进行医疗机械申请注册人规章制度示范点，容许医疗机械申请注册申报人根据授权委托生产制造医疗机械试品方法获得《医疗器械注册证》，变成申请注册人后授权委托具备生产制造标准的受委托人生产制造商品；申请注册人不具有相对生产量的，能够授权委托一家或好几家受委托人生产制造。
在示范点范畴层面，容许海南申请注册人授权委托北京市、天津市、河北省、辽宁省、黑龙江省、上海市、江苏省、浙江省、安徽省、福建省、山东省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、广西省、海南省、重庆市、四川、云南省、陕西省等21个省、自治州、市辖区受委托人生产制造第二类、第三类医疗机械，容许海南受委托人委托之上21个省、自治州、市辖区申请注册人生产制造第二类、第三类医疗机械。国家药监局《禁止委托生产医疗器械目录》涉及到的商品不纳入示范点范畴内。
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据统计，国家药监局2020年8月公布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，我国被纳入医疗机械申请注册人规章制度示范点地域。
